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化工厂设备:日立

Hitachi

培养生物工艺流程中,由于作为催化剂的生物的特性各有不同,因此适当的生育条件,机械特性亦会不同。本公司以多年的模拟业绩,把握培养槽内的液体流动,氧气供给,及搅拌时对细胞的损伤程度,以此决定合适的培养装置的规格。

(本公司内的比较)

适用对象:培养·生物设备

作为工程技术和机器设计的一个环节,此模拟设备得到充分利用。

适用

可应用在一般的搅拌槽。以培养槽内特别的物理性损伤,氧气供给等多数研究课题的细胞培养槽为主要对象,利用本模拟器研发工程技术。

由模拟培养器决定规格

标注颜色部分可应用模拟器/液体流动解析技术。

图像: 培养槽的新设计准则
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根据模拟实验获得的设计验证的依据和意义。

【ICH Q5E(伴随生物药品的制造工序变更的等同性/同质性评价)】

为了验证制法改变前后产品的等同性/同质性有无改变而积累数据,该数据将作为在确认制法的改变对最终产品的品质,安全性,有效性没无任何负面影响实验实施时时的准则。
为了把握培养制造工序的变更给产品品质带来何等影响,需要不断地通过实验积累知识,同时掌握细胞的代谢特性(生物的特性)的培养环境变得尤为重要。

适用领域

适用于以下制药业的客户。

  • 在将培养槽规模扩大时,验证实验数据和实际机器性能的相似性。
    实验设备和实机的等同性的科学证明尤为重要。
  • 想将微生物·细胞等的机械性损伤/损伤程度分布,氧气浓度分布做到合理化,并需要高品质,高产量的培养槽/培养设备的客户。

技术(模拟结果实例)

以下是模拟培养槽内的细胞损伤程度分布

通过改变搅拌翼形状,尺寸,及位置,转数等参数,使得液体流动状态,细胞损伤程度分布和氧气的供给速度分布等达到最佳状态。

(本公司内的比较)

评价细胞损伤程度