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化工厂设备:日立

Hitachi

无菌清洁化技术是确保医疗药品的品质、安全的必不可少的技术。以通过杀菌来防止杂菌(污垢)污染,通过清洗装置去除残留物、通过净化空调来防止外来物的混入以及在同一设备生产的产品相互污染(交叉污染)为目的,实施一系列的医药设备的设计,施工。本公司拥有丰富的医药品设备的工程技术和施工经验,协助您制造高品质的医药品。

(本公司内的比较)

交付实例

【SIP、CIP系统组合的医药设备】

 照片: SIP、CIP系统组合的医药设备

日本最大的细胞培养医药品设备的交付实例。

洗净效果的验证

与日立集团研究所的合作

与以本公司、能源环境系统研究所为首的日立集团的众多研究所共同合作,积累了大量的清洗物(机器,配管)等的洗净效果、设计数据。
这些数据为我们交付高品质,高安全性的医药设备提供了有力的依据。
左图为关于培养槽的洁净性能的研究结果实例。

(本公司内的比较)

交付领域

提供从工程设计到制作/采购、施工、验证一系列服务。

SIP(Sterilization In Place)

锅炉设备,纯蒸汽发生器,无菌过滤器、自动控制·监视设备 无菌机器的SIP服务。

CIP(Cleaning In Place)

CIP驱动清洗液供给系统,制造洗涤用水,供给系统(纯净水,注射用水),自动监控设备。
清洁器的CIP服务

净化空调

清洁室(包含生物净化室(负压控制室))、无菌室、隔离器

适用领域

适用于以下医药品制造的客户。

  • 计划制造培养、生物、合成,制药设备的客户。
  • 计划制造医药品中间体设备的客户。
  • 计划将原有设备升级扩大为原药GMP对应设备的客户。净化空调,清洗系统的导入
  • 计划将非无菌原药设备升级扩大为无菌原药设备的客户。

技术

SIP

无需分解配管,使用灭菌蒸汽实现设备无菌化。如灭菌蒸汽会导致原料、产品的热变性,则使用无菌过滤器。整个过程为全自动控制。

杀菌验证
验证设备是否达到、并保持完全灭菌的温度。对除菌过滤器进行完全性实验。
*列席客户实施的无菌测试。

CIP

无需分解配管,可去除设备内的异物和残留物。
使用具有喷射器的清洗驱动系统将清洗液循环利用,实现经济合理化清洗。
清洗系列工作自动进行。

CIP验证
验证清洗操作。
使用苛性钠清洗后再冲洗,确保没有苛性钠残留。

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