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化工厂设备:日立

Hitachi

为确保产品的安全性,依据GMP (Good Manufacturing Practice)对医药品的制造设备进行一系列的工程技术、施工和品质管理是犹为重要的。
运用丰富的GMP医药品设备的工程技术,机器制作,施工,品质监理的经验,为客户提供验证服务。

交付实例:适用GMP的医药品制造设备

照片: GMP适用医药制造设备

满足GMP的药品成套设备的交付实例

GMP和有效性验证

GMP

GMP (Good Manufacturing Practice)是医药品制造的相关准则的简称。

有效性验证

有效性验证是指验证制造所的构造设备,步骤,工艺以及其他的制造管理和品质管理的方法可否得到预期的结果, 过将其以书面形式进行记录,作为长期稳定地生产所定品质医药品的准则。我们记录并保存着所有从计划到实施等全过程验证资料。在制造设备工程设计、施工、检查、试运转等阶段,分别计划实施以下程序:
设计阶段的设计评估DQ(Design Qualification) 、施工阶段的安装评估IQ(Installation Qualification) 、试运转阶段的操作评估OQ(Operating Qualification) 、实液试运转阶段的性能评估(Performance Qualification)和产品/设备验证的验证工艺评估PV(Process Validation)。

交付领域

有效性检验

制定有效性验证基本计划(VMP)(明确组织,内容/资料,对象,提交时间。)
在设计开始之前,应明确是否符合客户所要求的规格User Required Specification(URS),对不充分的地方进行条件设定。

  • Design Qualification (DQ):检查设计阶段的GMP的适用性。实施基本设计阶段的DQ1与详细设计阶段的DQ2(有必要通过模拟器来证明实验数据和实机的等同性。)
  • Installation Qualification (IQ):供应商工厂内出货前检查、安装、施工完成方面,GMP适合性检查。
  • Operating Qualification (OQ):利用水试运转时的系统运转状态的GMP适合性检查。
    以上项目都将列入有效性检查范围。
  • Performance Qualification(PQ):检查利用实液试运转时的系统运转状态是否符合GMP。本公司将根据项目实施客户支援,现场指导。

应用对象

机器、电器产品·施工、仪表/监视·控制设备(Computer System Validation)·施工、配管·施工、空调设备·施工临时办公室·施工

适用领域

适用于以下制药业客户。

  • 各种医药品制造设备、包括生物·培养·合成·制剂设备
  • 考虑去海外发展的客户
  • 需要与海外官方管辖机关事前磋商,提交申请的客户

技术

有效性验证

从事业务
制定有效性检验基本计划,计划实施DQ,IQ,PQ与制作相关资料。
从计算机有效性检验系统(CSV)的开发指南到应用实验阶段的业务。
海外业务
设定并出席与食品及药物管理局等海外管辖机关的事前磋商会议。
供向FDA等海外管辖机关的申请服务。
提供Performance Qualification性能评估(PQ) 的相关服务。
科学验证
培养槽/搅拌槽:验证实验设备与实机同等性的模拟培养实验设备。对原料、中间体、产品的封闭技术实施科学验证(封闭式系统、隔离器的应急空调设备)。