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Hitachi

医药品工厂设备、系统

SOP管理、生产指示记录及生产实绩记录管理作为标准功能进行配备,提供易用的操作环境。

在HITPHAMS中,可通过显示屏上的生产指示和SOP进行工序操作和管理,实时监视各工序的进展情况。
同时,管理负责人还可对操作进行确认和批准,加强质量管理。

通过SOP进行确实可靠的操作

生产指示和SOP显示在输入记录界面上,可一边确认整体指示和进展情况,一边输入生产记录。
此外,可在窗口显示对每个步骤的操作指示,如果实际操作与指令不符,就会弹出提醒信息窗口,以防止记录遗漏和转载错误,确保输入作业正确无误。

界面举例

与生产设备的连接

可把设备数据服务器所收集的数据调入生产记录之中。

可由用户灵活地变更运用形态

用户可以简单地登记SOP。由此,执行对应新药生产的新操作程序,或因定期再验证而修改运用顺序(操作顺序)时,用户不需更改系统程序就可简单对应。

界面举例

可使用熟悉的Microsoft ® Excel定义生产记录报表

在定义生产记录报表格式时可以利用Excel功能。即使系统上线以后,如果必须变更报表格式也可由终端用户简单处理而无需改动程序。

界面举例

支持回顾性验证业务

HITPHAMS的生产指令记录均储存在数据库中,可对详细记录数据进行检索并输出到Excel之中,提高了回顾性验证业务的效率。
此外,还可利用Excel进行各种业务分析和生成报告。

界面举例

对应PDA,支持从Web界面上启动的功能

可以使用PDA通过无线LAN输入生产记录等。
此外,可在Internet Explorer上的Web界面启动HITPHAMS,因此而可以提供优秀的系统环境,对应各种各样的使用形态。

界面举例

支持多种语言功能

构建系统时登记了语言数据,可在多种语言环境中使用本系统。标准设置是英语环境*。

* 关于其它语言,请咨询我公司销售部门。

对应FDA 21 CFR Part11的(电子记录、电子签名) 功能

通过Audit Trail等功能以及引进本系统的各种事例,対客户的项目引进行支持。

对应GQP功能

可便捷迅速地确认生产相关记录信息,支持GQP法令所规定的对可否出厂的判断业务。

GQP法令 : 药品、准药品、化妆品及医疗器械的质量管理标准相关的法令。

提供信息服务

其它公司所有商标等的表示

  • Microsoft是美国Microsoft Corporation在美国及其他国家注册的商标。
  • Microsoft Excel是美国Microsoft Corporation的商品名称。
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