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Hitachi

医药品工厂设备、系统

技术介绍

高活性医药品封闭技术

是对应生产高活医药品制造时,确保产品与外部隔离、产品的清洁性的同时确保制造操作安全的系统。拥有与生物/化学药品泄漏应急空调和隔离器、可进行封闭操作的特殊阀门等技术。

交付实例: 高活医药品质封闭设备

照片: 高活性医药品封闭设备

何谓高活医药品成套设备

高活医药品成套设备

抗癌药物、免疫抑制剂等剂量少但药效高的医药品正成为主流。这些医药品的药理活性极强,在其制造过程中,无论对医药品制造者的健康造成严重损害角度出发还是从防止对制造设施以外的环境污染的角度出发,高性能的封闭技术是非常重要的。

化学药品泄漏应急设备

化学药品泄漏应急设备是指在高活医药品制造中,防止高活医药品泄漏的制造设备,空调系统。以防止操作者的健康受到伤害的一次性隔离设备 (高活医药品质封闭设备及专用充气式防护服),及通过负压控制和HEPA过滤器防止高活医药品向外部泄漏的二次隔离设备来确保安全性。

交付范围

关于高活医药品设备方面,以本公司的高活医药品质封闭设备作为技术的核心,提供从综合的化学药品泄漏应急设备以及包括高活医药品的工程设计(基本设计-详细设计)有效性验证、采购、施工、到试运转等一系列问题解决方案。可适用于生物、培养、合成、制剂所有的高活医药品制造工艺。

适用领域

适用于以下制药业客户。

  • 计划制造高活医药品。
  • 希望改善流程中的原料、中间体及产品可能暴露的区域的清洁性的客户。

涵盖培养·生物·合成·制药等多样制造工艺。

技术


高活医药品质封闭设备

照片: 机器隔离用隔离器
机器隔离用隔离器

高活医药品质封闭设备

用途

  • 防止高活医药品的泄漏、确保制造者的安全。
  • 确保暴露在周围环境中的工艺流程(原料投入、中间体、产品排出等)的清洁性。

优点

  • 处理粉体流程(原料投入、中间体·产品排出、种子结晶体的投入、采样等)实现无人化操作。
  • 通过隔离限定部分实现高活医药品的封闭。
  • 内部容易清洗、可安全处理暴露在外的粉体。
  • 化学药品泄露应急空调及充气式防护服可实现一次,二次物理性封闭。

关键技术 装置概要

  • 对接系统:自动连接粉体的投入与排出系统。
  • 封闭阀门:用于上述接合的阀门。通过特殊的构造可顺 利抽离空气。
  • 密闭采样装置:在密闭状态下进行采样。
  • 隔离器:为提高安全性将粉体处理工艺部分隔离。
    操作上体现经济性的优点。

(本公司内的比较)

研究设备介绍

本公司的能源环境系统研究所对共同研究开发医药品相关技术。开发有关培养槽·生物工艺的硬件、软件。 以培养槽的合理化·高效率化为中心进行化学工程性探讨、并在生物系得以确证。 设置200L的细胞培养槽,可进行实际培养实验。有必要对有效性验证进行科学证明时、研究所将会与项目部门一起为客户提供服务。

日立制作所 能量·环境产业系统研究所
〒319-1221 茨城県日立市大瓮町七丁目2番1号